Обработка клинических данных

Команда "ОСТ Рус" нацелена на предоставление качественных и точных данных, отвечающих потребностям спонсора, в установленные сроки.

Учитывая, что обработка данных является одной из важнейших частей проведения клинических исследований, большое внимание уделяется выбору передовых решений и подходов с целью повышения эффективности, сокращения расходов и управления рисками.

Все данные обрабатываются преимущественно в электронной форме, при этом для всех фаз клинических исследований предлагается комплексная поддержка. Результаты внутренних и внешних аудитов полностью подтверждают соответствие данных всем регуляторным требованиям при подачах в Минздрав РФ, FDA, EMA и локальные органы других стран, где компания проводит исследования.

Обработка данных в электронной форме

При обработке данных с помощью электронных ИРК (индивидуальных регистрационных карт) ввод данных осуществляется непосредственно в исследовательских центрах. Дальнейшая проверка позволяет выявлять и корректировать ошибки на ранних этапах, а также осуществлять прямую сверку с первичными документами. Данный способ помогает избежать дополнительных затрат, связанных с двойным вводом данных с бумажных форм в электронные базы данных, а также значительно сократить сроки на обработку данных.

Обработка данных в бумажной форме

Для небольших исследований и на усмотрение спонсора, иногда применяется бумажный способ обработки данных. Все шаги по вводу данных в базу производятся с соблюдением всех применимых норм и процедур.

Данные обрабатываются с помощью передовых eClinical решений на базе различных валидированных EDC, включая нашу собственную:

 

  • электронный сбор данных в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11;
  • программное обеспечение полностью валидировано;
  • встроенная система рандомизации пациентов;
  • модуль планирования и учета поставок препарата;
  • контроль качества данных с использованием автоматических и ручных проверок;
  • кодирование терминов с использованием словарей MedDRA и WHODrug Global;
  • импорт данных из внешних источников;
  • выгрузка стандартных и настройка индивидуальных отчетов;
  • соответствие требованиям CDISC.
Отправить запрос
Thank you! Your submission has been received!
Oops! Something went wrong while submitting the form.