Обработка данных в электронной форме
При обработке данных с помощью электронных ИРК (индивидуальных регистрационных карт) ввод данных осуществляется непосредственно в исследовательских центрах. Дальнейшая проверка позволяет выявлять и корректировать ошибки на ранних этапах, а также осуществлять прямую сверку с первичными документами. Данный способ помогает избежать дополнительных затрат, связанных с двойным вводом данных с бумажных форм в электронные базы данных, а также значительно сократить сроки на обработку данных.
Обработка данных в бумажной форме
Для небольших исследований и на усмотрение спонсора, иногда применяется бумажный способ обработки данных. Все шаги по вводу данных в базу производятся с соблюдением всех применимых норм и процедур.
Данные обрабатываются с помощью передовых eClinical решений на базе различных валидированных EDC, включая нашу собственную:
- электронный сбор данных в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11;
- программное обеспечение полностью валидировано;
- встроенная система рандомизации пациентов;
- модуль планирования и учета поставок препарата;
- контроль качества данных с использованием автоматических и ручных проверок;
- кодирование терминов с использованием словарей MedDRA и WHODrug Global;
- импорт данных из внешних источников;
- выгрузка стандартных и настройка индивидуальных отчетов;
- соответствие требованиям CDISC.
