Консультации и регуляторная поддержка

Начиная с 2005 года мы являемся надежным партнером для спонсоров в вопросах регуляторики как при взаимодействии с Министерством Здравоохранения РФ, так и с FDA и EMA. Помимо получения разрешения на проведение клинических исследований, наша цель – помочь нашим клиентам составить и внедрить наиболее оптимальную стратегию для успешной регистрации препарата и для ускорения его вывода на рынок.

Специализированные области экспертизы

  • Подготовка пакета документов для подачи на одобрение клинического исследования в регуляторные органы и Локальные Этические Комитеты;
  • Получение импортных и экспортных лицензий;
  • Текущие подачи в регуляторные органы и ЛЭК;
  • Регуляторные активности на этапе завершения проекта;
  • другие услуги.

Локальная регуляторика

Многолетний опыт наших специалистов позволяет в кратчайшие сроки получить одобрение на проведение клинического исследования в странах присутствия OCT (Украина, Беларусь, Грузия, Болгария, Латвия, Литва, Молдова, Сербия).

Начиная с 2010, когда был принят Федеральный закон «Об обращении медицинских препаратов», ОСТ не получила ни одного отказа в проведении клинического исследования от Минздрава РФ.

Подача документов в FDA и EMA

Помимо глубокой экспертизы в области локального законодательства, ОСТ также обладает успешным опытом поддержки спонсоров в вопросах глобальной регуляторики:

  • успешные предрегистрационные встречи с FDA для российских фармацевтических компаний;
  • консультативные встречи EMA без значимых находок;
  • подача заявки на регистрацию экспериментальных лекарственных препаратов в FDA;
  • получение статуса орфанных препаратов в EMA и FDA.
Отправить запрос
Thank you! Your submission has been received!
Oops! Something went wrong while submitting the form.