Спонсор «ОСТ Рус» успешно прошел проверку регулятора и получил сертификат GMP

Крупный китайский спонсор, клиент компании «ОСТ Рус», успешно прошел проверку надлежащей производственной практики (GMP) на производстве в Китае. Процедура проводилась Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Инспекция, прошедшая в январе 2024 года, подразумевала всестороннюю проверку производственной площадки спонсора на предмет соблюдения правил надлежащей производственной практики. «OCT Рус» сыграла ключевую роль в поддержке спонсора на всех этапах инспекции. Представитель компании «ОСТ Рус» оказывал китайскому спонсору всю необходимую помощь и отвечал на вопросы российских инспекторов, касающиеся теоретических аспектов предоставленной документации. Успешное прохождение инспекции позволило спонсору 5 июня 2024 года получить сертификат GMP, необходимый для регистрации лекарственных средств в Российской Федерации.

«ОСТ Рус» имеет богатый опыт оказания помощи в подготовке досье GMP и достижении положительных результатов в ходе проверок со стороны регуляторов. За прошедшие несколько лет специалисты по регистрации «ОСТ Рус» помогли получить GMP-сертификаты и другим компаниям из Азии, в частности из Кореи и Японии.