Начальный этап проекта является основополагающим для любого бизнеса, и фармацевтические исследования – не исключение. Клинические исследования, начинающиеся с грамотного старта, имеют больше шансов на успех.
Начальный этап — это сложный, многогранный и длительный период для любого клинического исследования. Неудачи и неправильные действия на этом этапе могут повлиять на общие результаты проекта. В этой статье команда ОСТ Рус рассказывает о том, какие шаги стоит предпринять, чтобы избежать наиболее распространённых ошибок при старте клинического исследования.
Шаг 1. Определить страны и площадки
Поскольку многие клинические исследования проводятся одновременно в разных точках планеты, контрактные исследовательские организации (CRO) и спонсоры стремятся найти наиболее подходящие страны и места для проведения исследований. Однако поиск подходящих площадок является одной из самых сложных задач. Если пациенту требуется определенная процедура или дополнительные лекарства во время скрининга или в процессе исследования, такие мероприятия должны быть доступны и одобрены в стране, где он проходит лечение. Кроме того, иногда могут возникнуть проблемы с персоналом исследовательских центров, участвующих в проекте (перегрузка, отсутствие мотивации персонала, нехватка ресурсов). По этой причине CRO и спонсоры часто используют комбинацию различных методов для быстрого поиска подходящих площадок для проведения клинического исследования:
-Оценка и анализ возможностей площадки по набору пациентов (терапевтические области и показания к набору, доступные группы пациентов и предыдущий опыт площадки)
-Анализ способности исследователей обеспечить надлежащее оборудование и помещения, необходимые для проведения процедур исследования;
-Привлечение квалифицированного персонала и достаточного количества сотрудников для выполнения потребностей исследования, включая контрактных исследователей, координаторов и менеджеров данных.
Шаг 2. Провести анализ физибильности
Анализ физибильности — это процесс оценки возможности проведения конкретной клинической программы в конкретном регионе с точки зрения сроков, целей и стоимости. Глубокий и эффективный анализ физибильности позволяет измерить различные параметры как бизнеса, так и исследования, а также предсказать вероятность успеха проекта. Кроме того, он помогает предвидеть риски и в случае сложных ситуаций сформировать необходимый план действий. Несмотря на то, что исследования являются сложными и многофакторными проектами, можно разработать стандартизированный процесс оценки физибильности, который включает в себя анализ таких показателей, как:
-финансовая жизнеспособность проекта;
-имеющиеся ресурсы;
-результаты предыдущих исследований и аккумулирующие способности текущего проекта;
-соответствие установленным срокам исследования;
-текущий штат исследователей и текучесть кадров;
-исследования конкурентов;
-доступная популяции испытуемых.
Кроме того, разработка проактивной и разумной стратегии набора пациентов является важнейшим элементом тщательного анализа физибильности.
Шаг 3. Провести предварительные визиты в исследовательские центры, включая скрининговый визит
Проведение визитов в исследовательские центры перед началом клинических испытаний является заключительным и наиболее важным шагом в выборе подходящих площадок. Эти визиты особенно важны в тех случаях, когда исследовательская группа не имела опыта работы с выбранной площадкой.
Шаг 4. Заключить договор на проведение клинических испытаний
Договор на проведение клинических испытаний (англ. Clinical Trial Agreement – CTA) — это соглашение, заключенное между спонсорами, CRO и площадками, которое может иметь и другие названия («контракт», «бюджет» или «обязательство исследователя»). Этот документ направлен на защиту интересов участвующих сторон. Важно выделить достаточное количество времени для обсуждения всех критических моментов, упомянутых в нем (делегирование ответственности, обязанности сторон, распределение рисков и финансовые обязательства). Чем лучше стороны понимают подходы друг друга, тем выше вероятность успешных и своевременных результатов.
Шаг 5. Проверить существующие нормативные акты и необходимый пакет подаваемых документов
Сбор всех необходимых документов - важная часть процесса запуска клинического исследования, которая гарантирует права центров на проведение исследования. Все документы можно разделить на три категории: федеральные/национальные нормативные документы, документы, представляемые институциональным наблюдательным советом и/или локальным комитетом по этике, требования к стандартным операционным процедурам. Во многих странах подача заявления на проведение клинических исследований в регуляторные органы требует обширного пакета документов, который может включать не только основные, но и специфические документы (списки оборудования, дополнительные документы на исследуемый продукт, оригиналы писем в регуляторные органы и т.д.).
Шаг 6. Запуск объектов
Последним шагом в процессе запуска исследования является проведение инициирующих визитов на участки для обеспечения быстрого набора испытуемых. Цель таких визитов - обеспечить эффективное обучение руководителей клинических исследований и всего персонала. Контрактная исследовательская организация должна обеспечить понимание протокола, всех процедур и требований надлежащей клинической практики (англ. Good Clinical Practiсe - GCP) клиническим персоналом по всем аспектам протокола. Любое непонимание является фактором задержки начала исследования или увеличения его сроков из-за отклонений в протоколе.
Выводы
Процесс начала исследования определяет его окончательный успех или же неудачу. Этот важный этап включает в себя выбор страны и площадки для исследования, подачу регуляторных документов, активацию площадки, проактивное планирование и стратегию набора пациентов - всё из этого может повлиять на принятие решений и оказать значительное и положительное влияние на проведение всего исследования. При рассмотрении соответствующего плана запуска исследования важно учитывать как реальный опыт и данные о результатах, так и регуляторные зависимости в рамках стандартизированного процесса.
ОСТ Рус занимается проведением клинических исследований в Европе уже 17 лет. Команда провела более 300 исследований и хорошо разбирается во всех нюансах процесса, поэтому сможет защитить интересы спонсоров, площадок и пациентов. Среди наших основных преимуществ - способность выполнять задачи по набору участников исследования, оптимизировать управление проектом и правильно управлять данными для обеспечения должного качества исследования.
Свяжитесь с нами или узнайте больше о наших услугах.
