Влияния пандемии COVID-19 на проведение клинических исследований инфекционных заболеваний

Контрактно-исследовательские организации с опытом работы в области инфекционных заболеваний оказались в центре внимания в 2020 году, когда возникла острая необходимость скорейшей разработки эффективных вакцин против COVID-19. Как никогда прежде оперативный и качественный сервис КИО был востребован. Сегодня, в постоянно меняющемся мире, компаниям приходится адаптировать свои традиционные методы под новые реалии, чтобы соответствовать потребностям пациентов и спонсоров в долгосрочной перспективе.

Как CRO адаптируются к растущему спросу на лечение

Стоит отметить, что COVID-19 обнажил уязвимые места, существовавшие еще задолго до пандемии. Исторически сложилось, что разработка вакцины от инфекционных заболеваний, как правило, длится от 5 до 10 лет. Также стоит учитывать наличие сложных регуляторных процессов, особенно в многонациональных многоцентровых исследованиях, когда к одному исследованию имеют отношение сразу несколько регулирующих органов.

Сегодня пришло время, когда нужно находить ответы с той срочностью, которую продиктовала ситуация с коронавирусом. Для этого CRO с экспертизой в инфекционных заболеваниях адаптируют свой набор услуг в соответствии с быстро меняющимися стандартами, стратегиями и правилами индустрии.

Ценность risk-based мониторинга для исследований инфекционных заболеваний

Регуляторные сложости являются одними из наиболее серьезных для исследований в области инфекционных заболеваний. Традиционные методы обеспечения соблюдения нормативных требований требуют все больше времени и ресурсов. Положительным моментом является то, что новые стратегии открывают большие перспективы для ускорения регуляторных процессов, и CRO по инфекционным заболеваниям начинают их внедрять.

Risk-based мониторинг (RBM), например, использует методологии снижения рисков, чтобы максимизировать эффективность и качество сбора, управления и анализа данных. Поскольку RBM-подход позволяет проводить гораздо более целенаправленный мониторинг данных, он является одним из лучших способов сокращения сроков в процессе разработки лекарств при сохранении качества данных.

Переход к децентрализованным клиническим исследованиям

Во время пандемии самыми востребованными CRO были те, которые предоставляли участникам исследований максимальную гибкость. Децентрализованные клинические испытания (DCT) чрезвычайно привлекательны для пациентов ввиду безопасности и удобства. У децентрализованных исследований есть ряд уникальных преимуществ, одно из которых, например, расширенный и более разнообразный пул пациентов. Кроме того, у таких исследований и процент отсева участников ниже.

Однако существует и немало сложностей, связанных с децентрализованными исследованиями. В настоящее время нет единых стандартов в отношении проведения таких испытаний. Лидеры мнений выступают за более тесное взаимодействие между фармацевтическим сообществом, КИО, участниками исследований, регулирующими органами и новаторами в области технологий.
Разумно предположить, что децентрализованные клинические испытания будут становиться все более и более распространенными с течением времени и с развитием технологий. Полная децентрализация возможна не во всех регионах и не при всех обстоятельствах, но, очевидно, что любые действия в этом направлении помогут улучшить результаты клинических исследований.

Исследования инфекционных заболеваний привлекают все большее внимания отрасли и требуют гибкого подхода в поиске правильных решений. Если вы хотите узнать больше о том, что мы можем предложить вашему клиническому исследованию, будем рады проконсультировать вас.