ru en de fr pt es it zh ar nl sv

Медиацентр

Вернуться назад
ЕАЭС: что это означает для фармацевтического мира?

ЕАЭС: что это означает для фармацевтического мира?

Формирование и текущее состояние единого пространства для лекарственного обращения на территории Евразийского экономического союза рождает множество вопросов. От проекта ожидают синергического эффекта от объединения потенциалов стран-участниц и восстановления кооперационных связей. Эффект не только экономический, но, в первую очередь, социальный — обеспечение населения стран ЕАЭС безопасными, эффективными и доступными лекарственными средствами. Разобраться более подробно в данной теме нам поможет Евгения Радькова, медицинский писатель ОСТ Рус. Евгения ответит на вопросы и расскажет про перспективы и новые открывшиеся возможности для производителей лекарств в связи с формированием единого рынка лекарственных средств.

Евгения, благодарим вас за то, что нашли время. Итак, начнем с основ. С момента основания в 2017 году было много разговоров о Евразийском экономическом союзе и о том, что он влечет за собой для фармацевтического мира. Не могли бы вы рассказать нам про все это простым языком?

[Е.Р.] ЕАЭС — это экономическая интеграция нескольких стран, созданная для обеспечения свободного передвижения товаров, услуг, капитала и установления единой политики в различных секторах экономики. Это, конечно же, относится и к сфере обращения лекарственных препаратов. На данный момент в составе пять стран-участниц: Россия, Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия с общим населением более 180 миллионов человек. Есть еще несколько стран, которые проявили интерес к вступлению в ЕАЭС, с ними ведутся переговоры.

Если посмотреть на Союз с точки зрения единого фармацевтического рынка, каковы основные преимущества для фармацевтических компаний?

[Е.Р.] Во-первых, более здоровая конкуренция. Во-вторых, более высокое качество, безопасность и эффективность лекарств. Но главное преимущество, на мой взгляд, — согласованная политика. Результаты доклинических и клинических исследований признаются всеми странами Союза, а это означает куда меньшее количество препятствий. Тут в первую очередь мы говорим о локальных производителях, у которых появляется больше возможностей для выхода на внешние рынки.

В чем, по вашему мнению, заключаются основные перемены в связи с введением единого рынка ЕАЭС?

[Е.Р.] Здесь все на поверхности: заявка — одна, а регистрация сразу в нескольких странах, причем с довольно большим населением.

Евгения, расскажите про текущий статус Союза.

[Е.Р.] Очевидно, что полноценный переход к единому фармацевтическому рынку и выработка единых стандартов — процесс непростой и долговременный, а в некотором смысле и болезненный. Тем не менее все предпринятые меры позволили сделать значительные шаги вперед. На текущий момент разработано более 60 руководств и рекомендаций ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и более 20 руководств в сфере медицинских изделий. Данные документы описывают требования проведения доклинических, клинических и других исследований, требования к производству, фармаконадзору, маркировке, единой терминологии и т. д. Также создана Фармакопея ЕАЭС. Запущены информационные базы данных о зарегистрированных в Союзе продуктах. В разработке еще несколько информационных ресурсов, важно, что некоторые документы — например, заключение экспертов по вопросам безопасности и эффективности лек. средств, теперь будут в открытом доступе. Подготовлены схемы регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС — это может быть децентрализованная процедура или процедура взаимного признания.

Можно ли сказать, что переход на единый рынок ЕАЭС уже завершен?

[Е.Р.] Предполагается, что до конца 2020 года будет действовать переходный период, когда препарат может быть зарегистрирован либо по правилам отдельной страны, либо по правилам ЕАЭС. До конца 2025 года регистрационные досье всех лекарственных препаратов должны быть приведены в соответствие с едиными требованиями ЕАЭС, если ранее этого не было сделано. С 1 января 2026 года останется только единый рынок ЕАЭС, т.е. препараты, не прошедшие процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями, не смогут находиться в обращении.

Если говорить более конкретно про клинические исследования, как меняется или уже поменялась Ваша работа в связи с введением рынка ЕАЭС?

[Е.Р.] Еще несколько лет назад мы работали в соответствии с местными российскими нормативными требованиями. Сегодня при разработке дизайна исследования и подготовке документов (протокола, брошюры, информированного согласия, отчета о клиническом исследовании и пр.) мы опираемся на правила ЕАЭС. Не могу сказать, что это привело к существенным изменениям в работе медицинских писателей, потому что нормативные документы ЕАЭС в целом гармонизированы с международными требованиями, в том числе с рекомендациями ICH, FDA и EMA. Но в то же время в рамках ЕАЭС есть определенные особенности, которые необходимо учитывать — они касаются терминологии, разработки дизайна исследований отдельных групп препаратов, выбора референтного препарата, статистических аспектов, вопросов фармаконадзора. Существенные изменения произошли в подготовке регистрационного досье. Если раньше для регистрации препарата в России в составе регистрационного досье не требовались доклинические и клинические обзоры и резюме, то теперь по законодательству ЕАЭС наличие этих документов в составе досье является обязательным. Мы изучили требования и опыт зарубежных коллег по подготовке данных модулей досье и теперь предоставляем такую услугу нашим клиентам.

А насколько изменилась процедура регистрации лекарственного средства?

[Е.Р.] Изменилась структура регистрационного досье, теперь оно соответствует международному формату CTD и включает обзоры по качеству, доклиническим и клиническим данным. Процедура подготовки и подачи досье также претерпела некоторые технические изменения: документы создаются с использованием специального программного обеспечения и подаются на электронном носителе

Евгения, также хотелось бы спросить об основных трудностях и проблемах, связанных с переходом на единый рынок ЕАЭС.

[Е.Р.] Хоть уже и проделана большая работа и есть довольно четкие сроки для этапов перехода, мы видим, что некоторые процессы задерживаются, все еще остается много неясных моментов. Например, согласно нормативным документам ЕАЭС существует процедура официального научного консультирования перед подачей документов на одобрение. Напомню, что в России данная процедура не работает. К сожалению, пока в рамках ЕАЭС научное консультирование также невозможно. Насколько мне известно, есть сложности с инспектированием производств для выдачи сертификата GMP в соответствии с требованиями Союза. Кроме того, переход на правила ЕАЭС — это совершенно новый процесс для всех участников: контрактных исследовательских организаций, фармацевтических компаний, экспертов и регуляторов стран ЕАЭС. Поэтому по многим вопросам все еще существует неопределенность. Подходы и процедуры все время дорабатываются и обновляются. Нам приходится держать руку на пульсе, отслеживать все изменения и быть готовыми к оперативному реагированию на запросы контролирующих органов.

Евгения, а каково ваше общее впечатление о переходе на общий рынок ЕАЭС?

[Е.Р.] Я прокомментирую это с точки зрения моей основной работы, медицинского писателя. Исторически так сложилось, что медицинские писатели в России работают не только над написанием документов, но и активно участвуют в разработке дизайна клинических исследований. По сути, они также выполняют роль медицинских экспертов. До введения требований ЕАЭС нам было довольно сложно работать — был недостаток локальных документов, касающихся дизайна и методологии клинических испытаний, была значительная неопределенность в отношении того, как исследование будет воспринято экспертами, и какое заключение будет выдано о возможности его проведения. Теперь, благодаря тому, что в рамках ЕАЭС издано много руководств и рекомендаций по проведению клинических исследований, мы более четко понимаем, чего от нас ожидает регулятор. Многие из этих рекомендаций согласованы с требованиями FDA и EMA, что упрощает работу с международными компаниями — теперь мы говорим на одном языке. В то же время есть трудности, о которых я говорила ранее. Тем не менее, очевидно, что впереди еще много работы по налаживанию процедур регистрации и обращения лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС. Но я уверена, что все трудности будут решены, и мы осознаем и оценим все преимущества перехода на единый рынок Евразийского экономического союза.

12.10.2020
статьи
Задать вопрос
Связаться с ОСТ
Thank you! Your submission has been received!
Oops! Something went wrong while submitting the form.