Медиацентр

03.02.2021

Как организовать проведение клинического исследования лекарственных препаратов

Деятельность контрактных исследовательских организаций (КИО) напрямую связана с экономическим ландшафтом рынка клинических исследований. И даже если раньше роль КИО рассматривалась только в разрезе посредника по организации процессов, сегодня их роль значительно расширилась. В настоящее время многие спонсоры по всему миру поддерживают долгосрочные стратегические партнерские отношения с CRO, одной или сразу несколькими. Формы аутсорсинга клинических исследований могут принимать самые разные формы.  

Как спонсоры могут извлекать максимум из сотрудничества с CRO? В данной статье мы решили поделиться несколькими выводами из нашего более чем 15-летнего опыта проведения клинических исследований. 

О чем нужно знать заранее  

Тщательный выбор CRO является обязательным условием для успешного сотрудничества. Этап RFP предоставляет множество возможностей для оценки услуг CRO и других потенциальных преимуществ совместного взаимодействия. В интересах Спонсора основательно подойти к данному этапу — не только в отношении самой организации, но и отдельных ответственных лиц, которых планируется вовлечь в проект. Каков их опыт в проведении КИ? Обладают ли они опытом в конкретных терапевтических областях или знаниями о нормативно-правовом регулировании процессов? Насколько эффективна с ними коммуникация? 

Чем больше времени затратят спонсор и контрактная исследовательская организация на знакомство с друг другом, тем продуктивнее пойдет работа над проектом.  

Оптимизация процессов в управлении клиническими исследованиями  

Проектный менеджмент в клинических исследованиях является ключевым фактором как для успеха, так и провала. Обе стороны должны максимально детально обговорить роли и обязанности друг друга во избежание ложных ожиданий, дублирования активностей, а также максимально открытого диалога и четкого следования плану с соблюдением всех сроков. 

Работая вместе, Спонсору и CRO следует установить роадмап и графики коммуникаций, которые соответствуют уникальным потребностям конкретного проекта. Понимание и согласование этих процессов позволит нивелировать дальнейшие препятствия на пути к успеху проекта. 

Идеальная бизнес-модель партнерства с контрактной исследовательской организацией  

Хотя для построения стратегического партнерства требуется много времени и усилий, конечная цель проста — взаимовыгодные деловые отношения и результаты, набирающие обороты с течением времени: когда преуспевает одна сторона, добивается успеха и другая. Это происходит естественным образом, когда стороны берут на себя ответственность за общие цели (и связанные с ними риски).  

Команда OCT Clinical, управляющая клиническими исследованиями в России в течение 15 лет, имеет большой опыт риск-менеджмента и преодоления сложностей при взаимодействии со спонсором. Помогая спонсорам эффективно проводить исследования, мы строим прочные и плодотворные отношения, которые со временем только укрепляются. 

Задать вопрос

Thank you for your request!
Our team will respond to you within 24 hours.