В последние десятилетия постепенно становится всё более популярным использование методов адаптивного дизайна как средства повышения эффективности ранних и поздних фаз клинических исследований, в частности, путём снижения стоимости, ресурсов и длительности, а также повышения вероятности успеха исследования и получения пациентами более эффективной и безопасной терапии. Проспективно запланированным модификациям могут подвергаться: критерии отбора, размер выборки и/или длительность исследования, параметры рандомизационной процедуры, режимы дозирования, включая число терапевтических групп, сопутствующая терапия, схема оценки состояния пациента, конечные точки, статистические методы. Возможность изменения дизайна в ходе исследования по результатам промежуточного анализа имеет ряд преимуществ перед традиционными исследованиями с фиксированным дизайном. Тем не менее, адаптивные исследования более сложные в исполнении, требуют более тщательного планирования, могут сопровождаться в различной степени статистическими, операционными, логистическими и регуляторными проблемами. Целью этой статьи является обзор основных определений, анализ “за” и “против” применения адаптивного дизайна на разных фазах клинических исследованиях cо статистической и регуляторной точек зрения для лучшего понимания методологии.
Автор: Ирина Бондарева, главный биостатистик, ОСТ Рус.
Полную версию статьи можно скачать, нажав кнопку справа.
